GB50913-2013医药工艺用水系统设计规范
2020-11-11 14:21:39
4.1.2 制水工艺流程应根据原水水质、生产工艺对工艺用水的水质要求进行选择。
4.2.3 注射用水的水源应以纯化水为水源，并应采用蒸馏方法制备。
4.3.4 纯化水储罐和注射用水储罐的设计和选型，应符合下列要求：
1纯化水储罐应采用无毒、耐腐蚀材料制造。注射用水储罐应采用优质低碳不锈钢制造。
2 纯化水储罐和注射用水储罐的罐盖、人孔和罐底阀门等零部件应设计为卫生连接的方式，并应便于拆卸和清洗。可拆卸零部件与罐体之间的密封材料应无毒、无析出物、耐高温、无脱落物。
3 罐体结构件不得有裂纹、开焊和变形，内壁表面应光滑平整、无死角。
4 纯化水储罐和注射用水储罐的最低处应设置排放口，排
强制性条文
4.1.2 制水工艺流程应根据原水水质、生产工艺对工艺用水的水质要求进行选择。
4.2.3 注射用水的水源应以纯化水为水源，并应采用蒸馏方法制备。
4.3.4 纯化水储罐和注射用水储罐的设计和选型，应符合下列要求：
1纯化水储罐应采用无毒、耐腐蚀材料制造。注射用水储罐应采用优质低碳不锈钢制造。
2 纯化水储罐和注射用水储罐的罐盖、人孔和罐底阀门等零部件应设计为卫生连接的方式，并应便于拆卸和清洗。可拆卸零部件与罐体之间的密封材料应无毒、无析出物、耐高温、无脱落物。
3 罐体结构件不得有裂纹、开焊和变形，内壁表面应光滑平整、无死角。
4 纯化水储罐和注射用水储罐的最低处应设置排放口，排水管路不应出现使水滞留的部位。储罐应设置液位计量装置，液位计量装置不得有对水质产生污染的风险。除采用臭氧连续灭菌的储罐外，再循环系统储罐顶部应设置喷淋装置，喷淋装置的设置应避免形成能滋生微生物的死角。
5 储罐的通气口应安装不脱落纤维的0.22μm疏水性通气过滤器，并应能满足输水泵以最大流量注入水或在高温消毒的循环水中体积收缩的情况下有效地卸放负压的要求。
6 当纯化水储罐和注射用水储罐采用灭菌时，储罐应按压力容器设计，并应达到卫生设计标准。对需热贮存的注射用水储罐罐体应保温，保温层表面应平整、光洁。
4.3.7 注射用水输送泵提供的扬程和流量应确保水在输送系统中保持湍流。
4.4.2 纯化水、注射用水的分配输送应有防止微生物滋生和污染的措施。
4.4.4 注射用水应采用循环输送。循环输送管路应符合下列要求：
1 宜采用70℃以上保温循环。
2 循环供水流速宜大于1.5m/s。
3 循环回水流速不应小于1.0m/s。
4 循环回水流量宜大于泵出口流量的50%。
5 支管长度不宜大于支管管径的3倍。
4.5.2 纯化水储罐和输送系统应设置清洗、消毒设施。
4.6.3 纯化水和注射用水系统的工艺参数应进行监控，并应按取样标准操作程序规定设置取样口检测水质。纯化水和注射用水在线检测系统应具备水质超标时程序报警功能。
4.7.3 纯蒸汽输送应采用优质不锈钢或优质低碳不锈钢管道。
5.2.4 用于注射用水的输送管道、管件等的材料，应选用内壁抛光的优质低碳不锈钢材料或其他不污染注射用水的材料。
5.4.5 阀门安装应便于操作，不得妨碍设备、管道及阀门本身的拆除和检修。
5.5.1 注射用水的热或冷贮存输送系统的管道应保温。
7.1.1 站房应为戊类火灾危险性生产场所，站房的耐火等级不应低于二级。非独立的站房耐火等级不应低于主体建筑耐火等级。
