第一章 总则

第一条 为保障医用氧舱的安全使用，规范医用氧舱安全管理工作，根据《锅炉压力窝安全监察暂行条例》及国务院赋予质量技术监督行政部门的职责，制定本规定。

第二条 医用氧舱的设计、制造、安装、使用、检验、修理和发行必须符合本规定。

第三条 本规定中的医用氧舱是指：

 　　（一）医疗用空气加压舱和氧气加压舱；

 　　（二）兼作高压氧治疗用途的多功能载人压力舱

 　　本规定中的医用氧舱不包括飞行器、船舶、海洋上作业的载人压力容器。

第四条 医用氧舱包括：舱体，配套压力容器，供、排气系统，供、排氧系统，电气系统，空调系统，消防系统及所属的仪器、仪表和控制台等。

第五条 地（市）级以上质量技术监督行政部门和卫生行政部门负责对本规定的执行情况进行监督检查。

第二章 设计

第六条 医用氧舱的设计实行设计文件审批制度，由国家质量技术监督局锅炉压力容器安全监察局（以下简称国家质量技术监督局锅炉局）负责审批。

申请医用氧舱设计的单位，须将设计申请报告及设计文件（包括：舱体设计图样、计算书，各系统设计图样）向国家质量技术监督局锅炉局提出。

国家质量技术监督局锅炉局委托认可的机构，对医用氧舱设计文件进行审查。经审查批准的设计文件，由审批部门在医用氧舱设计总图和各系统设计图样上加盖审批标志。

第七条 医用氧舱设计单位应有专业配套和稳定的设计队伍，必备的设计规范、标准资料，完善质量保证体系和管理制度。

第八条 医用氧舱的设计应符合本规定和国家及行业有关标准。

第九条 医用氧舱舱体及配套压力容器的设计应符合《压力容器安全技术监察规程》（以下简称《容规》）及GB150《钢制压力容器》的有关规定。

对超标准的大开孔、观察窗、中间隔舱等特殊结构，可参照国内外有关标准、规范进行设计，没有相应国内外标准、规范的，其设计应由设计单位技术总负责人批准。

第十条 医用氧舱观察窗、照明窗及舱体采用有机玻璃材料时，材料的物理、力学性能和外观质量应不低于GB7134《浇铸型工业有机玻璃板材、棒材和管材》中Ⅰ级品的要求。

第十一条 舱体内部设置器物和装饰材料的选用，应符合GB12130《医用高压氧舱》的有关规定。

氧气加压舱舱门的液压传动装置用润滑剂，应选用搞氧化油、脂。

第十二条 供给医用氧舱的氧气应为医用氧气，不得供给工业氧气。

　　医用氧舱供氧系统的管路及管路上的阀件，应采用铜质或不锈钢材料制成，其密封元件应采用紫铜、聚四氟乙烯等难燃材料，不得采用铝、尼龙等不耐热材料和石棉制品。

第十三条 医用氧舱供气系统须配置空气净化装置；压缩空气贮气罐内壁的防锈涂料须选用无毒型涂料；供气系统管路应采用无缝钢管，密封元件不得采用石棉制品。

第十四条 医用氧舱空气和氧气管路上的弯头，不得采用直角对接焊形式。

第十五条 舱门门框与封头连接的焊接接头，应采用全焊透的接头型式；氧气加压舱封头与法兰连接的焊接接头，焊后应进行消除应力热处理。

第十六条 舱体的A、B类焊缝，应按JB4730《压力容器无损检测》的要求进行100%的射线探伤，照相质量不低于AB级，焊缝质量不低于Ⅲ级。

第十七条 电气系统的设计应符合以下要求：

　　（一）控制台及舱内的电气设备的通用安全要求应符合GB9706.1《医用电气设备》第一部分“安全通用要求”中的有关规定。

（二）医用氧舱舱内的电气设备，其工作电压不得大于24v。

（三）氧气加压舱的舱内电线应采用暗装形式，舱内除通讯及信号传感元件外，不得设置任何电器，舱内必须设有人体静电接地装置（婴儿舱可除外）。

　　（四）多人舱舱内电线应带有金属保护套管，其敷设应便于检修；舱内所有电线接头及电器元件与导线的连接必须采用焊接连接，并应裹以绝缘材料，各接头位置应相互错开。

　　（五）医用氧舱照明必须采用外照明。

　　（六）舱内空调装置的电机及控制装置必须设置在舱外。

　　（七）医用氧舱舱内不得装设熔断器、继电器、转换开关、镇流器和电气、动力控制器等可能产生电火花的电器元件。若因治疗需要进舱的电器，必须选用能够承受苦舱压的电器，并应在舱外配备电流过载保护装置

　　（八）医用氧舱电器系统的其它要求应符合GB12130的有关规定。

第十八条 多人舱内须设有消防设施。大型医用氧舱宜设置水喷淋消防装置和应急呼吸装置；中、小型舱可采用上述或其它有效的救护装置。

第十九条 采用空气加压和氧气加压的医用氧舱，其控制台上均应配置监测舱内氧浓度的测氧仪和氧浓度超标报警装置。空气加压舱测氧仪的配置要求应符合GB12130有关规定。

第二十条 空气加压舱的人均舱容应符合GB12130的规定。

第二十一条 安全附件的装设应符合以下要求：

（一）医用氧舱舱体的配套压力容器上必须装设安全阀、压力表等安全附件，装设安全附件的要求应符合《容规》和GB12130的有关规定。

    （二）多人医用氧舱舱体上的安全阀应选用带扳手的弹簧直接载荷式安全阀。

    （三）医用氧舱舱体上不得装设爆破片。

    （四）空气加压舱应设置紧急泄压装置，泄压装置须符合GB12130的有关规定。

    （五）医用氧舱供氧系统的高压阀门须选用渐开式。

第二十二条 医用氧舱设计资料应包括：医用氧舱总布置图，舱体及配套压力容器结构总图，电气系统原理图，电气接线图，配电网络图，供、排氧系统和供排气系统流程图，各系统制造安装的技术要求和医用氧舱使用说明书等。医用氧舱的舱体、各系统总图和配套压力容器图样上均应有设计审批标志。

第三章 制造与安装

第二十三条 医用氧舱制造单位，应向国家质量技术监督局提出医用氧舱制造资格申请，取得国家质量技术监督局颁发的《AR5级压力容器制造许可证》（即医用氧舱制造许可证）后，才能从事医用氧舱制造。

　　医用氧舱的安装应由该医用氧舱的制造单位进行。

　　对医用氧舱制造单位的资格审查，由国家质量技术监督局和卫生部共同组织或由认可的机构进行。

    第二十四条 医用氧舱制造单位应有健全的医用氧舱制造质量保证体系和管理制度，有与制造医用氧舱相适应的技术力量、设备、工装和检测手段。

    第二十五条 医用氧舱的产品质量应符合本规定和GB12130或相应标准的要求。

    第二十六条 医用氧舱在制造和安装过程中，对涉及医用氧舱安全的项目，须进行产品安全质量监督检验（以下简称监检）。

　　制造过程的监检，由医用氧舱制造单位所在地的省级质量技术监督行政部门授权有相应检验资格单位进行。

　　医用氧舱安装过程的监检（只限多人舱），由医用氧舱使用单位所在地的省级质量技术监督机构授权有相应检验资格的单位进行。

　　国家质量技术监督局锅炉局可授权有相应检验资格的单位进行医用氧舱制造和安装过程的监检。

第二十七条 制造（含安装，下同）过程中，更改或代用医用氧舱体及配套压力容器主要受压元件的材料，医用氧舱系统中主要设备、仪表，必须取得原设计单位的同意，并附修改通知单。

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